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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 流程怎没排序 已有2人参与

大家好,
        在新药申报的过程中,关于时间安排:方法学验证做完之后,才能进行影响因素试验;影响因素试验做完,再进行加速试验吗?你们是怎么进行的?
谢谢各位
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-04-29 15:09:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-04-28 16:58:56
谢谢您的版主。还有疑问:影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢?具体来说:
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间?还是方法学验证完的时间?
2. 加速试验 ...

1、小试与重视均存在影响因素试验。小试的影响因素就以初步的方法进行,在处方工艺研究中予以阐述。中试的影响因素更多的是为了申报数据。
2、正式的加速或者长期试验当然是以中试之后放样开始。影响因素与正式的加速或长期并不冲突,他们可以同时放样。
你的疑惑是否是,只有当影响因素合格后才放置长期或者加速吗?小试都研究那么多了,还怕这个?
水滴石穿!!
6楼2014-04-28 21:21:58
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-04-29 15:09:41
方法验证可以先进行初步的(但是不可以不详细),然后是影响因素,然后是稳定性试验。
但方法学验证要以中试的样品为准。
MJ 一路走好
2楼2014-04-28 15:16:37
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shuang2013

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by maomao3323 at 2014-04-28 15:16:37
方法验证可以先进行初步的(但是不可以不详细),然后是影响因素,然后是稳定性试验。
但方法学验证要以中试的样品为准。

谢谢您的版主。还有疑问:影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢?具体来说:
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间?还是方法学验证完的时间?
2. 加速试验或长期试验的开始考察时间是影响因素考察完的时间?还是中试样品生产出来的时间?
4楼2014-04-28 16:58:56
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shuang2013

金虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-04-28 16:58:56
谢谢您的版主。还有疑问:影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢?具体来说:
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间?还是方法学验证完的时间?
2. 加速试验 ...

谢谢您的帮助
5楼2014-04-28 17:00:01
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