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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 流程怎没排序
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 流程怎没排序 已有2人参与

大家好，
        在新药申报的过程中，关于时间安排：方法学验证做完之后，才能进行影响因素试验；影响因素试验做完，再进行加速试验吗？你们是怎么进行的？
谢谢各位
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1楼 2014-04-28 15:05:25
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maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-04-29 15:09:41
方法验证可以先进行初步的（但是不可以不详细），然后是影响因素，然后是稳定性试验。
但方法学验证要以中试的样品为准。
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MJ 一路走好
2楼2014-04-28 15:16:37
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
最好如此
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3楼2014-04-28 15:30:48
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by maomao3323 at 2014-04-28 15:16:37
方法验证可以先进行初步的（但是不可以不详细），然后是影响因素，然后是稳定性试验。
但方法学验证要以中试的样品为准。

谢谢您的版主。还有疑问：影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢？具体来说：
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间？还是方法学验证完的时间？
2. 加速试验或长期试验的开始考察时间是影响因素考察完的时间？还是中试样品生产出来的时间？
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4楼2014-04-28 16:58:56
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-04-28 16:58:56
谢谢您的版主。还有疑问：影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢？具体来说：
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间？还是方法学验证完的时间？
2. 加速试验 ...

谢谢您的帮助
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5楼2014-04-28 17:00:01
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-04-29 15:09:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-04-28 16:58:56
谢谢您的版主。还有疑问：影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢？具体来说：
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间？还是方法学验证完的时间？
2. 加速试验 ...

1、小试与重视均存在影响因素试验。小试的影响因素就以初步的方法进行，在处方工艺研究中予以阐述。中试的影响因素更多的是为了申报数据。
2、正式的加速或者长期试验当然是以中试之后放样开始。影响因素与正式的加速或长期并不冲突，他们可以同时放样。
你的疑惑是否是，只有当影响因素合格后才放置长期或者加速吗？小试都研究那么多了，还怕这个？
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水滴石穿！！
6楼2014-04-28 21:21:58
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