应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 流程怎没排序
51/1返回列表
查看: 628  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 流程怎没排序 已有2人参与

大家好，
        在新药申报的过程中，关于时间安排：方法学验证做完之后，才能进行影响因素试验；影响因素试验做完，再进行加速试验吗？你们是怎么进行的？
谢谢各位
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-04-28 15:05:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by maomao3323 at 2014-04-28 15:16:37
方法验证可以先进行初步的（但是不可以不详细），然后是影响因素，然后是稳定性试验。
但方法学验证要以中试的样品为准。

谢谢您的版主。还有疑问：影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢？具体来说：
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间？还是方法学验证完的时间？
2. 加速试验或长期试验的开始考察时间是影响因素考察完的时间？还是中试样品生产出来的时间？
赞一下 回复此楼
4楼2014-04-28 16:58:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

maomao3323

木虫 (著名写手)

聪聪家族之匆匆毛毛

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-04-29 15:09:41
方法验证可以先进行初步的（但是不可以不详细），然后是影响因素，然后是稳定性试验。
但方法学验证要以中试的样品为准。
赞一下(1人) 回复此楼
MJ 一路走好
2楼2014-04-28 15:16:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-04-28 16:58:56
谢谢您的版主。还有疑问：影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢？具体来说：
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间？还是方法学验证完的时间？
2. 加速试验 ...

谢谢您的帮助
回复此楼
5楼2014-04-28 17:00:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-04-29 15:09:56
引用回帖:
4楼: Originally posted by shuang2013 at 2014-04-28 16:58:56
谢谢您的版主。还有疑问：影响因素的起始考察时间、加速试验或长期试验的开始考察时间是以什么为基准呢？具体来说：
1. 影响因素的起始考察时间是中试样品生产出来的时间？还是方法学验证完的时间？
2. 加速试验 ...

1、小试与重视均存在影响因素试验。小试的影响因素就以初步的方法进行，在处方工艺研究中予以阐述。中试的影响因素更多的是为了申报数据。
2、正式的加速或者长期试验当然是以中试之后放样开始。影响因素与正式的加速或长期并不冲突，他们可以同时放样。
你的疑惑是否是，只有当影响因素合格后才放置长期或者加速吗？小试都研究那么多了，还怕这个？
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
6楼2014-04-28 21:21:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭