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siniae

银虫 (小有名气)

[求助] 有关FDA查询生物材料的经验和疑问

因为需要查询所使用的生物材料是否通过FDA认证，在网上也查询了一下方法，木虫也也有一篇类似的帖子
http://muchong.com/html/201301/5378975.html。不过我依然没有查到。

后来自己不知怎么点到一个页面，似乎可以查了，网址如下，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
我当时尝试的是在Owner/Operator Name 一栏中写的是 mindray 迈瑞，结果查出了很多他们申请的医疗器械。

下面是我的疑问。
1. 是不是输入某个公司的名字查不到任何产品，就说明该公司名下所有的产品都没有通过FDA认证（有些可能是兼并了其他公司的情况，不知道查公司名这种方法是否靠谱，还听说有个查510(k) Premarket Notification的数据库，网址如下，http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm，但依然不知道怎么用。）

2. 如果我想查下传说中已经FDA 认证的可降解PCL（聚ε己内酯）材料，那能不能查到是哪个公司的什么品牌，以方便购买。
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1楼 2014-04-28 13:07:07
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