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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙
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是谁再一次

金虫 (正式写手)

[交流] 我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙 已有5人参与

中药一类新药是指植物的有效单体成分，要达到90%对吧。
申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的成分达到90%，还是所制成的药里所有的成分。其它的10%需要测出化学成分及含量吗？

另外毒理部分的28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 具体是哪些材料？
顺便讲讲一类新药注册要注意的地方吧。谢谢了
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1楼 2014-04-25 23:07:07
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lovebadou

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
90%以外的成分当然要测了，而且测的越多越好，国家规定杂质含量大于多少的（具体忘了）一定要测的，杂质测出来了然后自然而然的就是指纹图谱了。
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11楼2014-04-29 21:25:30
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
还有如果新药里的有效成分不只一种的话，还算是一类吗？如果是又是怎么样的要求。。
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2楼2014-04-25 23:10:54
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-04-26 13:34:05
问题好广

没有办法啊，新人一枚，什么都不懂，还要我霸王硬上弓。
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4楼2014-04-26 22:04:18
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是谁再一次

金虫 (正式写手)
啊……嗯啊。。。求别掉。。。。没有人回答吗？
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5楼2014-04-27 13:27:30
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