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我正在学习中药一类新药的审批，求高手帮忙已有5人参与
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中药一类新药是指植物的有效单体成分，要达到90%对吧。 申报资料项目13.化学成份研究的试验资料及文献资料。这条里的化学成分研究要达到什么样的条件，是只要测出我所要的成分达到90%，还是所制成的药里所有的成分。其它的10%需要测出化学成分及含量吗？ 另外毒理部分的28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 具体是哪些材料？ 顺便讲讲一类新药注册要注意的地方吧。谢谢了 |
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