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brighten木虫 (小有名气)
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[求助]
同一生物制品不同剂型研究需要进行哪些药理毒理研究
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| 目前在做一个大肠杆菌表达的多肽药品,原研是冻干粉针剂,公司要求进行改剂型为预灌封注射液,并同时申报冻干粉针剂和预灌封注射液,按照我的理解是需要进行两个独立项目申报,不知是否正确。另外药理毒理研究的资料可以用相同研究吗?对于预灌封注射液还需要进行哪些单独的药理毒理研究? |
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