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brighten木虫 (小有名气)
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[求助]
同一生物制品不同剂型研究需要进行哪些药理毒理研究
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| 目前在做一个大肠杆菌表达的多肽药品，原研是冻干粉针剂，公司要求进行改剂型为预灌封注射液，并同时申报冻干粉针剂和预灌封注射液，按照我的理解是需要进行两个独立项目申报，不知是否正确。另外药理毒理研究的资料可以用相同研究吗？对于预灌封注射液还需要进行哪些单独的药理毒理研究？ |
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