版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

调剂小程序

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

虫虫-1

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 139.7
帖子: 21
在线: 14.2小时
虫号: 1135995
注册: 2010-10-31
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

[求助] 原料药FDA注册

各位师姐师哥好，我最近刚接手做一个原料药得FDA注册，首次注册，DMF(3.2.S.1---3.2.S.7)基本已经完成，请问首次注册除过要准备DMF文件、Administrative information、Transmittal letter。谢谢各位了，在线等。多谢多谢，我得金币不多，对不住大家了。

» 猜你喜欢

版面费该交吗已经有8人回复
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急已经有5人回复
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急已经有3人回复
基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书已经有6人回复
面上可以超过30页吧？已经有4人回复
过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链已经有12人回复
为什么中国大学教授们水了那么多所谓的顶会顶刊，但还是做不出宇树机器人？已经有5人回复
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急已经有4人回复
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急已经有6人回复
售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急已经有6人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？已经有4人回复
原料药包装袋的选择已经有4人回复
原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班已经有7人回复
欧洲药品注册COS证书问题？已经有5人回复
化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿) 已经有117人回复
求教如何选择原料药开发已经有26人回复
原料药注册已经有34人回复
是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？已经有11人回复
新的原料药注册验证方案如何设计已经有8人回复
新药申报对原料药、辅料有什么要求？？？已经有7人回复
【求助】制剂注册好还是原料药注册好已经有19人回复
【求助】药品DMF编写已经有9人回复
【求助】关于生产的原料药的缺乏问题已经有7人回复
【讨论】关于原料药合成的问题已经有13人回复
【求助】原料药如何查询原生产厂家？已经有20人回复
【转帖】海普瑞“独家FDA认证”的解析已经有9人回复

1楼 2014-04-17 19:59:55

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

虫虫-1

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 139.7
帖子: 21
在线: 14.2小时
虫号: 1135995
注册: 2010-10-31
性别: MM
专业: 药物学其他科学问题

不好意思刚才没有表达清楚，除了上面得DMF、Administrative information、Transmittal letter，还需准备什么？LOA之类什么，谢谢大家了

2楼2014-04-17 20:03:13

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

江城0818

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 402
帖子: 6
在线: 9.4小时
虫号: 3436442
注册: 2014-09-23
性别: GG
专业: 天然药物化学

师兄/师姐您好！我最近在做一个化学药的出口的注册（Singapore），现在在生产前期,须要申报生产技术,药性分子架构等等撰写DMF,CTD呈交申請.由于是初次接触，我也认真学习了相关的一些知识，想向师兄/师姐请教一下这个文件有没有一些通用的格式或撰写注意之类的，很是着急，谢谢！

3楼2015-10-20 21:56:28

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主虫虫-1 的主题更新