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虫虫-1

银虫 (初入文坛)

[求助] 原料药FDA注册

各位师姐师哥好，我最近刚接手做一个原料药得FDA注册，首次注册，DMF(3.2.S.1---3.2.S.7)基本已经完成，请问首次注册除过要准备DMF文件、Administrative information、Transmittal letter。谢谢各位了，在线等。多谢多谢，我得金币不多，对不住大家了。
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1楼 2014-04-17 19:59:55
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虫虫-1

银虫 (初入文坛)
不好意思刚才没有表达清楚，除了上面得DMF、Administrative information、Transmittal letter，还需准备什么？LOA之类什么，谢谢大家了
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2楼2014-04-17 20:03:13
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江城0818

银虫 (初入文坛)
师兄/师姐您好！我最近在做一个化学药的出口的注册（Singapore），现在在生产前期,须要申报生产技术,药性分子架构等等撰写DMF,CTD呈交申請.由于是初次接触，我也认真学习了相关的一些知识，想向师兄/师姐请教一下这个文件有没有一些通用的格式或撰写注意之类的，很是着急，谢谢！
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3楼2015-10-20 21:56:28
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