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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 想请教下大家关于 埃索美拉唑钠 干燥失重的问题
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wangbo2012

新虫 (初入文坛)

[求助] 想请教下大家关于 埃索美拉唑钠 干燥失重的问题 已有1人参与

埃索美拉唑钠的进口药品标准里面没有规定干燥失重。但是干燥失重还是要做，如果是根据奥美拉唑的标准做干燥失重的话，那要在60度下减压干燥4H，为什么不是105度呢？
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1楼 2014-04-01 14:57:59
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zhanglanping198

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
wangbo2012(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-04-09 13:50:06
应该是，药物本身的性质在高温下不稳定或熔融（熔点低的情况下），需要在60度下减压干燥4H，代替105度，温度的选择应该有指导原则或实验数据支持的。
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Staycalmandcarryon!
2楼2014-04-01 15:39:47
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wangbo2012

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhanglanping198 at 2014-04-01 15:39:47
应该是，药物本身的性质在高温下不稳定或熔融（熔点低的情况下），需要在60度下减压干燥4H，代替105度，温度的选择应该有指导原则或实验数据支持的。

熔点我已经测过了，在210-215度，用105度干燥的干燥失重量也跟60度的干燥失重量一致，就是不知道为什么会定在60度
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3楼2014-04-01 16:36:20
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gaolegaole

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wangbo2012 at 2014-04-01 16:36:20
熔点我已经测过了，在210-215度，用105度干燥的干燥失重量也跟60度的干燥失重量一致，就是不知道为什么会定在60度...

熔点是这么高并不意味着105度会稳定，有可能会讲解产生气体，造成干燥失重的假性升高
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4楼2014-04-01 18:13:55
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wangbo2012

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gaolegaole at 2014-04-01 18:13:55
熔点是这么高并不意味着105度会稳定，有可能会讲解产生气体，造成干燥失重的假性升高...

最后在105度做的干燥失重结果居然比水分还低了0.1%，现在重新在60度做一次看看。
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5楼2014-04-02 16:33:41
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