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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：关于对照品
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水225

木虫 (正式写手)

[交流] 求助：关于对照品

在新药申报时自己制备的对照品，需要向做制剂那样进行小试三批、中试三批的考察吗？谢谢！！！
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1楼 2008-02-23 11:09:41
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sound007

铜虫 (初入文坛)
不用！关键是做好精制并进行结构确证，提供其方法及结果，还有对照品标准及检测结果
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2楼2008-02-23 15:28:24
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xanda

木虫 (正式写手)
不用。
自制对照品要做好制备记录，自行标化的记录，备查。
自制对照品只能企业内部研究用。
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3楼2008-02-24 18:36:25
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