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高级药品注册专员和实习生招聘
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岗位职责: 1、负责公司药品的国内注册申请(3类 - 6类),包括新产品的注册申请、已上市产品的再注册和补充申请。确保上述注册申请符合国家的相关法规要求,并在公司规定的时限内完成。 2、负责注册申请的前期准备工作,包括与外方保持良好沟通,及时获取注册申请资料及样品;负责新产品注册申报资料的翻译、整理,提交申请并跟进项目进展;协助注册经理完成注册申请计划的制订。 3、在药品注册过程中,及时跟踪注册审评/审批进度,协助药检所在规定时限内完成质量标准复核和检验。 4、与SFDA, CDE, NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通,以推动注册申请顺利进行。 5、精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则,确保能够及时、专业地回答公司内部及外部有关产品及法规的咨询。 6、精通国内药品研发注册流程,能独立编写化学药品注册申报资料; 任职要求: 1. 药学相关专业本科及以上学历,具有五年以上药品注册工作经验; 2. 精通药品注册相关法规及药品注册研发技术指导原则,有能力对报批中出现的问题做出分析和判断; 3. 熟悉药品注册申报流程以及对注册申报材料的要求,能独立完成注册资料的撰写、整理和审核; 4. 英语六级以上水平,能流利阅读药学外文专业文献; 5. 熟练掌握计算机操作,具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力; 6. 具有较强的组织、协调、沟通、管理能力; 7. 工作认真负责,主动性强; 8. 有注册领域人脉资源者优先。 药品注册实习生 岗位职责: 1. 依据注册部经理的要求翻译注册申报资料(英译汉) 2. 其他注册部经理安排的工作 任职要求: 1. 医药相关行业的在校本科生或研究生 2. 英语六级以上水平,能流利阅读药学外文专业文献,出色的英语书面及口语表达能力;英语笔译精确,文案功底强 3. 思维敏捷,独立工作能力及工作责任心强 4. 良好的职业操守 5. 能够每周工作3天以上,持续工作六个月以上者优先 |
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