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古可ぷ

荣誉版主 (文坛精英)

优秀区长优秀版主优秀版主

[交流] 制药巨头密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发,FDA严查PCSK9抑制剂的安全性 已有10人参与

最近赛诺菲的一份文件披露，公司目前正在接收FDA对药物alirocumab的安全评估，FDA此举会将波及整个市场对PCSK9抑制剂的研发，遭受影响的公司可能会有安进、礼来、辉瑞、罗氏等巨头,恐将纷纷受挫。


根据美通社3月10日报道称，FDA将严查降胆固醇新药alirocumab，以评估其对神经认知的影响。此此举将首先让Regeneron和赛诺菲受到冲击。

药物alirocumab是Regeneron和赛诺菲联合开发的重磅药物，根据德意志银行2013年9月在一份报告中预测，赛诺菲和Regeneron开发的这种新药，有望成为年销售峰值超过30亿美元的重磅药物。

但自赛诺菲最近的一份文件披露，公司目前正在接收FDA对药物alirocumab的安全评估，以检测PCSK9抑制剂是否会引起“神经认知不良”。事件发生后，两家公司Regeneron和赛诺菲的股票都受到冲击。此外，该事件也引起了投资者的关注。

事实上，投资者的担忧并不是多余的，因为美国证券交易委员会(SEC)建议FDA将对整个PCSK9抑制剂类药物研发进行审查，届时波及的公司就不只是上述的两家了，安进、礼来、辉瑞、罗氏和奥尼兰姆（Alnylam）将都有可能受到冲击。

自研究发现PCSK9抑制剂能降低导致心血管疾病的低密度脂蛋白胆固醇的生成率后，制药公司均表示出对PCSK9抑制剂的浓厚兴趣，药物Alirocumab就是Regeneron和赛诺菲联合开发的产物。另外，安进、辉瑞、诺华、罗氏等制药巨头，都在密锣紧鼓地推动PCSK9抑制剂的临床开发。

当然也有投资者认为，过多的担忧也是没有必要的，例如FDA曾对他汀类药物的调查。此前有研究发现他汀类药物可能会引起潜在的神经认知影响，如记忆丧失、健忘和混乱等，好在FDA最后认定这种药物对心脏病的预防好处远大于存在的风险。
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非吾小天下，才高而已；非吾纵古今，时赋而已；非吾睨九州，宏观而已；三非焉罪？无梦至胜
1楼 2014-03-11 19:04:08
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fksadbkfb

新虫 (小有名气)
★
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老美这才是够严格严谨啊~~~
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7楼2014-03-26 16:47:55
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
围观学习\(^o^)/~谢谢分享\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-03-11 23:20:45
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20132089

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
严防还是有必要的
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5楼2014-03-19 14:12:50
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA这个决定是谨慎的，但我认为不会阻挡PCSK9抑制剂的上市
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6楼2014-03-26 15:54:23
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