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hnxiayu0112

铁杆木虫 (著名写手)

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[交流] FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报缓释制剂示例已有39人参与

FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报缓释制剂示例
FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。
缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。首先界定目标产品的质量概况(QTPP)，确定其关键质量属性（CQAs）；用实验设计（DOE）方法对处方进行优化，获得一个可靠的处方；再建立一个具有预测性的释放度检测方法，并在整个研发过程中通过风险评估来确定处方和工艺中潜在的高风险变量，进而确定需要进行哪些研究来增加对处方工艺的了解。对于每一个单元操作，均进行风险评估，然后利用实验设计（DOE）方法对识别出的高风险变量进行研究，以确定关键物料属性（CMAs）和关键工艺参数（CPPs）。中试规模的申报批的BE研究证明产品与参照药生物等效。最后详细阐述了商业化生产工艺（保证工艺受控）及生产的控制策略。
速释剂型示例以一个规格为20mg的速释仿制药Acetriptan片的开发为例，其参照药品（RLD）为用于缓解中度至重度生理症状、规格为20mg的速释片品牌药。与缓释剂型开发过程不同之处在于，在处方研发中，采用计算机模拟方法评价Acetriptan粒度分布对体内释药行为的潜在影响，并采用两个实验设计（DOE）分别研究粒度分布、颗粒内加乳糖、微晶纤维素等的用量及外加滑石粉和硬脂酸镁对CQAs的影响，确定了最终的处方组成。
本资料可供制药企业、药品研发机构、高等院校和科研院所的相关专业和药品注册、GMP监管机构及相关咨询机构参考。

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