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prettyxlx

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 25.5
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虫号: 424193
注册: 2007-07-21
专业: 中药质量评价

[求助] 目前主要问题是：包衣片溶出度5、10分钟RSD大已有4人参与

主药水中溶解度为2-3mg/ml，处方如下：主药600、淀粉60、微晶纤维素（内加）24、高取代羟丙纤维素（5%溶液，内加）11.8、微晶纤维素（外加）93.8、羧甲基淀粉钠42、硬脂酸镁8.4，共计840。湿法制粒（后面3个外加）。处方基本与原研处方类似。目前主要问题是：包衣片溶出度5、10分钟RSD大。素片RSD一般合格，但存在杯底堆积与溶出度相关，（堆积多，溶出度小）。与原研崩解差异显著：原研1分钟之前慢慢溶蚀，分成两半则马上崩解。而自研约3分钟左右慢慢溶蚀崩解。溶出条件：50rpm,浆法。请各位同行不吝赐教。

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原研药溶不出啦已经有11人回复

1楼 2014-03-10 00:13:35

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

DRDEPI: 1
应助: 235 (大学生)
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红花: 111
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在线: 239小时
虫号: 723587
注册: 2009-03-15
性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

6楼: Originally posted by prettyxlx at 2014-03-10 12:22:21
谢谢！加浆量会根据颗粒制粒情况微调，若加入量少，比较干，会影响到流动性。加浆速率、搅拌速率、搅拌时间进行一定的调节，会显示颗粒粒径有差异，堆密度、振实密度有差异。但对溶出度RSD改善不明显。可能还需更系 ...

具体的情况不了解，还是需要系统比较，国外研究更细致些，一个个因素排除吧，通过比较来验证