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prettyxlx

新虫 (初入文坛)

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[求助] 目前主要问题是：包衣片溶出度5、10分钟RSD大已有4人参与

主药水中溶解度为2-3mg/ml，处方如下：主药600、淀粉60、微晶纤维素（内加）24、高取代羟丙纤维素（5%溶液，内加）11.8、微晶纤维素（外加）93.8、羧甲基淀粉钠42、硬脂酸镁8.4，共计840。湿法制粒（后面3个外加）。处方基本与原研处方类似。目前主要问题是：包衣片溶出度5、10分钟RSD大。素片RSD一般合格，但存在杯底堆积与溶出度相关，（堆积多，溶出度小）。与原研崩解差异显著：原研1分钟之前慢慢溶蚀，分成两半则马上崩解。而自研约3分钟左右慢慢溶蚀崩解。溶出条件：50rpm,浆法。请各位同行不吝赐教。

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原研药溶不出啦已经有11人回复

1楼 2014-03-10 00:13:35

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prettyxlx

新虫 (初入文坛)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-03-10 11:17:31
颗粒的性质有时候影响较大，不仅是颗粒粒径，还指其一些性质，比如制粒的时候加浆量、加浆速率、搅拌速率、搅拌时间等，颗粒特性的不同对片剂前期崩解或者释放影响显著；另外，崩解剂的加入方式也可以进行考察；原 ...

谢谢！加浆量会根据颗粒制粒情况微调，若加入量少，比较干，会影响到流动性。加浆速率、搅拌速率、搅拌时间进行一定的调节，会显示颗粒粒径有差异，堆密度、振实密度有差异。但对溶出度RSD改善不明显。可能还需更系统的研究。崩解剂的内外加入方式影响不大。原料药粒径比较小。