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prettyxlx

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 424193
注册: 2007-07-21
专业: 中药质量评价

[求助] 目前主要问题是：包衣片溶出度5、10分钟RSD大已有4人参与

主药水中溶解度为2-3mg/ml，处方如下：主药600、淀粉60、微晶纤维素（内加）24、高取代羟丙纤维素（5%溶液，内加）11.8、微晶纤维素（外加）93.8、羧甲基淀粉钠42、硬脂酸镁8.4，共计840。湿法制粒（后面3个外加）。处方基本与原研处方类似。目前主要问题是：包衣片溶出度5、10分钟RSD大。素片RSD一般合格，但存在杯底堆积与溶出度相关，（堆积多，溶出度小）。与原研崩解差异显著：原研1分钟之前慢慢溶蚀，分成两半则马上崩解。而自研约3分钟左右慢慢溶蚀崩解。溶出条件：50rpm,浆法。请各位同行不吝赐教。

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原研药溶不出啦已经有11人回复

1楼 2014-03-10 00:13:35

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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

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注册: 2009-03-15
性别: GG
专业: 药剂学

引用回帖:

3楼: Originally posted by prettyxlx at 2014-03-10 10:08:58
谢谢！颗粒的粒径分布之前一般是小于80目的占绝大多数，后面改变制粒参数，40-60目占绝大多数，RSD没有明显改变。片剂硬度变化对RSD的影响也不明显。颗粒水分是常规的1-3%。...

颗粒的性质有时候影响较大，不仅是颗粒粒径，还指其一些性质，比如制粒的时候加浆量、加浆速率、搅拌速率、搅拌时间等，颗粒特性的不同对片剂前期崩解或者释放影响显著；另外，崩解剂的加入方式也可以进行考察；原料药虽然溶解性能不错，有时候也可以考虑控制下粒径，观察对溶出是否有影响