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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 请教各位大侠，西药散剂如何灭菌？
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白

[求助] 请教各位大侠，西药散剂如何灭菌？ 已有2人参与

请问西药散剂如何灭菌，最后是干粉直接分剂量，以前做过中药，对西药不了解，希望对这方面了解的大虫们给予指导！谢谢了！
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
1楼 2014-03-03 10:10:44
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秋天梦想

铁虫 (正式写手)
★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-03-03 18:09:46
口服散剂与其他口服固体制剂一样，要从人机料法环几个环节对卫生进行严格控制，防止污染。药品主张从源头对有可能对产品形成的所有环节进行控制，不主张污染后再对药品进行灭菌。如果仅从灭菌效果来考虑，口服散剂比较有效的方法是辐照灭菌，其次是环氧乙烷灭菌，这两个方法的使用都要经过验证，一是验证本身的灭菌效果，二是验证灭菌后对药品理化性质，有关物质，含量，性状等有无影响。同时，还要观察灭菌后对药品包装材料有无明显影响。
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口服固体制剂研发\生产\质量管理
3楼2014-03-03 10:32:23
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢哈 2014-03-03 10:32:44
口服制剂一般都是在原辅料、生产工艺、生产区洁净程度上控制，没听过要经过灭菌环节啊（遇过非常多的项目）
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伟大的人不需要个人签名
2楼2014-03-03 10:20:47
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你可以考虑用射线灭菌，像修正就有钴60灭菌固体制剂。
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Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
4楼2014-03-04 08:05:05
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u6290637

木虫 (正式写手)
属于口服制剂，应该从环境上控制吧。要是这个散剂有容易长菌的成分如：蔗糖，可以考虑加防腐剂啊
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5楼2014-03-04 08:59:50
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