24小时热门版块排行榜    

查看: 1263  |  回复: 6
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

1104水

金虫 (正式写手)

[求助] 符合WHO要求的 研发质量体系的建立可参考哪些法规? 已有5人参与

公司要建立符合WHO要求的研发质量体系,但是不知道该参考哪些法规?
应该是从立项开始,到临床产品
哪位知道?在此先谢谢了
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
1104水(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-03-04 09:20:45
首先要符合国家规定,在食品药品监督管理总局里有,国家28号令,7号令之类的,主要是质量控制得参考fda、欧盟、日本等过家标准,最好能达到FDA所要求的。
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
4楼2014-03-03 16:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

1104水

金虫 (正式写手)

都看过了,不怎么相关,还是谢谢了
2楼2014-03-03 09:12:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Easony

至尊木虫 (知名作家)


1949stone: 金币+1, 网站不错 但是和楼主要求不一致啊 不具体啊 2014-03-03 09:48:09
emuch: 屏蔽内容, 违规存档 2014-03-03 11:36:10
本帖内容被屏蔽

3楼2014-03-03 09:39:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★
1104水(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-03-04 09:20:53
FDA指导原则、ICH法规,有很大一部分被翻译成中文了,在网上可以查到,我记得从临床前研究到临床各期以及质量保证等都有相应的出台法规,可以根据不同阶段的内容参考其中针对性的法规来设定
青春无悔
5楼2014-03-03 19:02:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 奇怪,两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +3 布布和一二 2026-08-10 3/150 2026-08-10 13:00 by smlz521
[基金申请] 我的国基提前知道中了,可是同事的操作让我实在接受不了,怎么会有这样的人 +5 家与远方 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:45 by 家与远方
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 关于代码变化问题,想知道的进来 +16 且听虎啸 2026-08-07 23/1150 2026-08-10 12:35 by majunge000
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了,今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 大家散了吧,后缀研究没有意义,别浪费时间了,过好目前的每一天,不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 好消息?这个有何含义??? +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 有没有H口的?有收到消息的吗? +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 纯娱乐,不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
信息提示
请填处理意见