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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 符合WHO要求的 研发质量体系的建立可参考哪些法规？
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1104水

金虫 (正式写手)

[求助] 符合WHO要求的 研发质量体系的建立可参考哪些法规？ 已有5人参与

公司要建立符合WHO要求的研发质量体系，但是不知道该参考哪些法规？
应该是从立项开始，到临床产品
哪位知道？在此先谢谢了
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1楼 2014-02-27 15:41:34
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Easony

至尊木虫 (知名作家)
★
1949stone: 金币+1, 网站不错 但是和楼主要求不一致啊 不具体啊 2014-03-03 09:48:09
emuch: 屏蔽内容, 违规存档 2014-03-03 11:36:10
本帖内容被屏蔽
3楼2014-03-03 09:39:08
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1104水

金虫 (正式写手)
都看过了，不怎么相关，还是谢谢了
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2楼2014-03-03 09:12:35
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
1104水(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 09:20:45
首先要符合国家规定，在食品药品监督管理总局里有，国家28号令，7号令之类的，主要是质量控制得参考fda、欧盟、日本等过家标准，最好能达到FDA所要求的。
赞一下 回复此楼
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
4楼2014-03-03 16:18:28
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★
1104水(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-03-04 09:20:53
FDA指导原则、ICH法规，有很大一部分被翻译成中文了，在网上可以查到，我记得从临床前研究到临床各期以及质量保证等都有相应的出台法规，可以根据不同阶段的内容参考其中针对性的法规来设定
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青春无悔
5楼2014-03-03 19:02:47
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