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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 柱层析回收套用洗脱液如何在GMP上体现。
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liuxx18

金虫 (小有名气)

[求助] 柱层析回收套用洗脱液如何在GMP上体现。 已有2人参与

最近交接一个产品，涉及到柱层析洗脱液回收套用问题，想请教一下大家在GMp上如何体现回收套用洗脱液，用气相检测回收洗脱液组分的话需要做哪些工作及相关的文件，有没有简单又符合GMP的做法。谢谢大家！
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1楼 2014-02-26 19:52:29
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 不错 2014-02-27 13:20:01
一般来说柱子洗脱液中含有目标蛋白（吸附模式）或者杂质（流穿模式），在GMP上的应用就是直接进入下一工序或者丢弃。回收套用的做法没有人用。
如果一定想要回收套用，需要解决以下问题：1.产品质量指标合格，2.洗脱液性质不变，3.套用的下一批不被污染或交叉污染。
需要的工作主要是研究工作，研究数据，验证工作，工艺规程，SOP。
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2楼2014-02-27 13:01:41
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wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 最近正想学习一下 以后以后有机会和您请教 谢谢 2014-02-27 22:59:57
1、如果是等度洗脱的话，建议常压蒸馏(减压损失差异大)，测定两者含量的比列，如果含量的比例与洗脱剂的比例相差不大，直接套用，然后对比产品之间的质量差异。如果比例相差较大，就要考虑回收工艺。
2、如果是梯度洗脱，建议还是采用精馏的方法将两种组分离开，每种组分达到原有的质量标准。当然如果有共沸的话，也可以使用共沸的溶剂。
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厚德载物，自强不息
3楼2014-02-27 21:02:14
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pucs

新虫 (初入文坛)
很难体现，二楼的说的很好，但很难做到的，看来需要走工艺变更的。没个两三年下不来的
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4楼2014-02-28 08:23:59
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