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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 求助：乌头碱限量检查取样量的计算方法
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乐天小紫

木虫 (小有名气)

[求助] 求助：乌头碱限量检查取样量的计算方法 已有1人参与

最近在做一个中药复方药，里面有黑顺片， 在质量标准里要列入乌头碱的限量检查。对于做限量时的取样量计算存在一些疑惑想请教各位大侠。
      药典中黑顺片【用法用量】是3-15g, 双酯型生物碱同药材，含双酯型生物碱以新乌头碱(C33H45NO11)、次乌头碱(C33H45NO10)和乌头碱(C34H47NO11)的总量计，不得过0.010％。
      问题：1、含双酯型生物碱以新乌头碱(C33H45NO11)、次乌头碱(C33H45NO10)和乌头碱(C34H47NO11)的总量计，不得过0.010％，但是限量检查往往检查乌头碱单个标准品，该限度值和浓度是多少？
                2、【附子理中丸】乌头碱限量检查取样量按照黑顺片药材折算相当于生药量的2.5-2.8g, 制成1ml溶液，和1mg/ml的乌头碱对照品做比较，点样量样品和对照品别为12ul和5ul,  不知道这样的取样量和对照品量的比例是根据什么原则确定的？
                3、有文献报道研究http://journal.9med.net/html/qik ... 4946726_568096.html，研究乌头碱薄层限量检查做了一套方法学，是不是做新药限量质量标准的时候必须做方法学才能列入标准？
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1楼 2014-02-19 15:09:51
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200812

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

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乐天小紫: 金币+50, ★有帮助 2015-07-23 12:22:23
含双酯型生物碱以新乌头碱(C33H45NO11)、次乌头碱(C33H45NO10)和乌头碱(C34H47NO11)的总量计，不得过0.010％，但是限量检查往往检查乌头碱单个标准品，该限度值和浓度是多少？
                2、【附子理中丸】乌头碱限量检查取样量按照黑顺片药材折算相当于生药量的2.5-2.8g, 制成1ml溶液，和1mg/ml的乌头碱对照品做比较，点样量样品和对照品别为12ul和5ul,  不知道这样的取样量和对照品量的比例是根据什么原则确定的？
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2楼2015-07-23 11:52:04
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