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浅草梅林

新虫 (初入文坛)

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[求助] 脂肪乳中游离脂肪酸的限度检查如何做方法学验证？已有1人参与

最近在做六类的脂肪乳仿制药，标准中有一项游离脂肪酸的检查，使用尼罗蓝做指示剂，NaOH滴定液的滴定方法检测。
      1.需要做方法学验证吗？
      2.如果把它作为杂质限度检查，根据指导原则，是否验证专属性、检测限、耐用性就可以了？
      3.做专属性时，是不是把除脂肪成分外的所有物质作为阴性即可？
      4.非仪器方法的检测限应该如何做？
      5.耐用性是不是只考虑时间的稳定性即可？

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