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凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)


[交流] 药用原料(化合物纯品)重结晶不能用石油醚和正己烷吗?

请教一下,一个药用原料(有机化合物)需要重结晶,不能用二类溶剂吗?连石油醚、正己烷都不能用,那用什么重结晶?
在我的印象中,很多化合物的重结晶都需要用到一个非极性溶剂的啊,在实验室的话,石油醚和正己烷是很常用的重结晶溶剂吧,怎么到药厂就不能用了呢?
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chen4201

金虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by cxjzly2008 at 2014-02-10 21:29:42
原料药的残留溶剂指标是原料药的质量指标,不用正己烷的原因是虽然其为二类溶剂,但是残留限度为290PPM,这个要求很难达到。不用石油醚的主要原因是它本身是个混合物,测残留的时候峰会很多。
并不是不能用,只要残 ...

完全正确。。其实我们也用到己烷
8楼2014-02-13 12:51:56
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)


★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
凌心茯苓321: 金币+2, 嗯嗯,我现在这个产品是后面没有步骤了,直接制成制剂就可入药的,所以溶剂残留一定要合格。我比较好奇的是正己烷的残留限度怎么比甲苯还低,难道正己烷比甲苯毒性更大吗? 2014-02-11 10:35:51
也不是说不能用. ICH只是规定了不同级别的溶剂的残留量不一样. 如果这个只是原料, 离API还有几步, 后续工艺也有可能除去这些所谓的二类溶剂.
2楼2014-02-10 20:44:39
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cxjzly2008

木虫之王 (文学泰斗)


★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
凌心茯苓321: 金币+10, 谢谢谢谢,建议非常好。正庚烷效果应该跟正己烷差不多,又能达到检测限,好主意,我试试! 2014-02-11 10:32:41
原料药的残留溶剂指标是原料药的质量指标,不用正己烷的原因是虽然其为二类溶剂,但是残留限度为290PPM,这个要求很难达到。不用石油醚的主要原因是它本身是个混合物,测残留的时候峰会很多。
并不是不能用,只要残留限度合格就行,但是,说实话,很难。
如果要用非极性溶剂的话,可以用正庚烷,正庚烷的残留限度是5000PPM,这个是容易合格的。
不知道对不对,请大家斧正
3楼2014-02-10 21:29:42
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userhung

禁虫 (文学泰斗)


帮顶,blessing, blessing, blessing ! ~~~
5楼2014-02-12 09:34:30
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