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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

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[交流] 2013年共154个印度仿制药申请在美获批已有8人参与

印度制药公司在2013年收到了FDA最终获批的154个仿制药申请（ANDAs）和38个试验性暂时批准仿制药（tentative ANDAs）申请。
　　2013年，FDA最终批准仿制药申请和暂时批准仿制药申请分别达400个与86个，2012年批准数量分别为476个和94个。在所有审批中，2013年印度制药公司获批数量占比为38.5%，2012年为37.4%；同样地，2013年印度制药公司在暂时批准仿制药申请数量方面占比为44.2%，2012年为42%。从历年来看，FDA 2013年批准的400个仿制药申请数量是过去五年来的最低水平，2009~2012年的批准数量分别为419、418、431、476个。
　　在这些公司，太阳制药公司（Sun）及其子公司德罗（Taro）和卡拉格制药（Caraco）获批的FDA仿制药申请最多，共计达30个。紧随其后的是鲁宾制药（Lupin），21个；阿拉宾度（Aurobindo），19个；阮氏制药，14个；埃姆科（Emcure），13个；格伦马克（Glenmark），8个；阿莱贝克（Alembic）和海特罗制药（Hetero）各4个；IPCA、吉友联生命科学（Jubilant）、斯特莱斯·阿克雷伯（Strides Arcolab）和阿尔克姆制药（Alkem）各3个。而其他主要制药公司中，兰伯西仅获批1个，沃克哈德（Wockhardt）、西普拉（Cipla）、迈克里奥兹（Macleods）、密克罗制药（Micro）各2个。
　　鲁宾制药获批的试验性暂时批准仿制药申请数量最多，达10个；随后是阿拉宾度的6个，太阳制药的5个，阿莱贝克的4个，冉得斯制药（Zydus）的3个。
　　印度制药公司正在加大研发投入，通过获批更多的仿制药申请和原辅材料药品主档案（DMFs）申请，以开发盈利可期的高端规范市场。印度制药公司2013年向FDA提报仿制药申请13个，累计数已达294个；第二季度提报DMFs申请8个，累计总数达175个。在其他主要规范市场提报原料药欧美认证申请（DMF/COS）达47个。继美国累计获批154个仿制药之后的国家是南非（64个）、澳大利亚（46个）、加拿大（39个）。
　　截至2013年9月份的上半年度，阿拉宾度综合净销售额从上一年度的267.8亿卢比增加至359.7亿卢比，增长34.3%；其净利润从上年同期的9.344亿卢比快速增加至25.355亿卢比，猛增171%。鲁宾制药的研发费用投入在截至2013年9月份的第二季度，从上年同期的9.35亿卢比快速增加至21.7亿卢比，同比猛增132.09%，占净销售额的8.3%。该公司在上述期间提报了7个FDA仿制药申请，获批6个；目前累计提报FDA仿制药申请数量达183个，已获批92个；同时也获得了欧盟监管部门的优先上市许可申请（MAA）。
　　2013年上半年，阮氏制药研发费用投入增长64%，从33.2亿卢比增加至54.4亿卢比；截至2013年9月底，该公司提报了4个仿制药申请，共有62个仿制药申请正待FDA审批。
　　兰花化学（Orchid Chemicals）制药截至2013年9月累计共提报FDA仿制药申请43个，已获批32个；同样的，其在欧盟地区提报了30个上市许可申请，均已获批。该公司在美国提报了90个DMFs申请，在欧洲市场提报了21个档案注册申请，累计DMFs申请数量达590个。
　　尽管少数主要药企受质量问题困扰，但印度制药公司借助更高的注册认证获批速度产生了更好的经营收益水平。

http://blog.sina.com.cn/s/blog_b8a9918f0101oyr8.html

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