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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 10万级的净化车间标准
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delightxy

木虫 (正式写手)

[交流] 10万级的净化车间标准

各位同仁，请问10万级的净化车间的标准是什么？温湿度的标准是多少？欢饮大家一起来交流！
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1楼 2014-01-14 13:32:39
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

Jopper

新虫 (小有名气)
★
delightxy(金币+1): 谢谢参与
10级相当于新标准的D级     我们的D级区是

温度为18-28℃，相对湿度为45-65%
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6楼2014-01-14 17:21:36
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普通回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)
★
delightxy(金币+1): 谢谢参与
现在貌似只有诊断试剂车间会有10万级这一说，药厂在新版GMP要求下，都改成叫ABCD了
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2楼2014-01-14 15:14:35
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ziyeweiyang

木虫 (小有名气)
★
delightxy(金币+1): 谢谢参与
新GMP要求的
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3楼2014-01-14 16:17:05
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记忆之舟

新虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Jopper at 2014-01-14 17:21:36
10级相当于新标准的D级     我们的D级区是

温度为18-28℃，相对湿度为45-65%

18－26吧
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7楼2014-01-14 20:41:05
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y65256800

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 有帮助，多谢回帖交流 2014-02-01 09:44:57
98版GMP规定的10万级温度为18-28℃，相对湿度为45-65%
10版GMP只是规定适度的温度和湿度，没有具体到多少，建议参考98版的，特殊情况特殊处理
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8楼2014-01-15 09:08:18
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circa2014

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
建议参照９８版标准，如改动需进行风险评估和验证。
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9楼2014-01-20 11:23:11
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lxljg

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
温湿度符合药品稳定性及人体舒适性...现在没有具体要求。
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10楼2014-01-29 10:58:54
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hzmy5

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
10万级洁净室的洁净标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

配电：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

10万级的净化车间标准的详细说明文章具体建议参考:http://www.iwuchen.com/a-873/
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11楼2015-03-19 17:32:24
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kiss200855374楼
2014-01-14 16:37   回复  
delightxy(金币+1): 谢谢参与
、 [ 发自小木虫客户端 ]
chenyh7185楼
2014-01-14 17:15   回复  
delightxy(金币+1): 谢谢参与
1 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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