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delightxy

木虫 (正式写手)


[交流] 10万级的净化车间标准

各位同仁,请问10万级的净化车间的标准是什么?温湿度的标准是多少?欢饮大家一起来交流!
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Jopper

新虫 (小有名气)



delightxy(金币+1): 谢谢参与
10级相当于新标准的D级     我们的D级区是

温度为18-28℃,相对湿度为45-65%
6楼2014-01-14 17:21:36
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普通回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)



delightxy(金币+1): 谢谢参与
现在貌似只有诊断试剂车间会有10万级这一说,药厂在新版GMP要求下,都改成叫ABCD了
2楼2014-01-14 15:14:35
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ziyeweiyang

木虫 (小有名气)



delightxy(金币+1): 谢谢参与
新GMP要求的
3楼2014-01-14 16:17:05
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记忆之舟

新虫 (小有名气)


引用回帖:
6楼: Originally posted by Jopper at 2014-01-14 17:21:36
10级相当于新标准的D级     我们的D级区是

温度为18-28℃,相对湿度为45-65%

18-26吧
7楼2014-01-14 20:41:05
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y65256800

木虫 (正式写手)


★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+3, 有帮助,多谢回帖交流 2014-02-01 09:44:57
98版GMP规定的10万级温度为18-28℃,相对湿度为45-65%
10版GMP只是规定适度的温度和湿度,没有具体到多少,建议参考98版的,特殊情况特殊处理
8楼2014-01-15 09:08:18
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circa2014

金虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
建议参照98版标准,如改动需进行风险评估和验证。
9楼2014-01-20 11:23:11
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lxljg

新虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
温湿度符合药品稳定性及人体舒适性...现在没有具体要求。
10楼2014-01-29 10:58:54
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hzmy5

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
10万级洁净室的洁净标准是:
1.尘粒最大允许数(每立方米);
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;
3.微生物最大允许数;
4.浮游菌数不得超过500个每立方米;
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。

十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。

配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

10万级的净化车间标准的详细说明文章具体建议参考:http://www.iwuchen.com/a-873/
11楼2015-03-19 17:32:24
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简单回复
2014-01-14 16:37   回复  
delightxy(金币+1): 谢谢参与
[ 发自小木虫客户端 ]
chenyh7185楼
2014-01-14 17:15   回复  
delightxy(金币+1): 谢谢参与
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