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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 原料药仓库温湿度分布确认方案
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宝宝VS宝贝

金虫 (小有名气)

[求助] 原料药仓库温湿度分布确认方案 已有3人参与

大家有没有原料药仓库温湿度分布确认方案，供本小虫参考一下哦。非诚勿扰
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有一个疼我爱我的老公，相伴久久
1楼 2013-12-28 11:13:44
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shuhuige

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by VS____L at 2014-01-08 17:23:16
自己写吧，一般公司文件是不能外泄的，我给你个架构吧
1、目的
主要描述为什么要进行验证
2、职责
各部门在验证过程中的职责
3、依据
一般写的是很多法规SOP要求等
4、培训
一般写在做验证前验证小组人员均 ...

想请问一下你们对温湿度分布验证的布点是遵循怎么样的一个原则？
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7楼2015-04-16 10:44:14
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VS____L

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
宝宝VS宝贝: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2014-01-21 12:36:35
自己写吧，一般公司文件是不能外泄的，我给你个架构吧
1、目的
主要描述为什么要进行验证
2、职责
各部门在验证过程中的职责
3、依据
一般写的是很多法规SOP要求等
4、培训
一般写在做验证前验证小组人员均已接受过相关培训，了解验证内容方案执行
5、描述
对该仓库进行描述，包括结构，仓库布局等
6、校准设备
用于验证的仪器仪表信息，包括设备的名称，编号，校准日期，下次校准日期
7、OQ
也就是空载运行确认，
7.1 布点图，这个需要CAD画一个你温湿度探头放置的位置，可以参考ISPE后面的warehouse temperature mapping图
7.2 具体操作要求，一般将温湿度探头设置成5分钟读取一次温湿度，连续监测72小时，也就是连续三天，依据是USP 的<1079> GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES
8、PQ
内容参照OQ，OQ和PQ的区别就是PQ是满载，需要将仓库按照以后将要的使用量模拟他的满载状态，布点位置和OQ一样
9、变更
记录验证过程中出现的变更
10、偏差
记录该验证过程中出现的偏差
11、总结
11.1就是关于最后验证数据的分析，需要做曲线图，分析包括横向比较和纵向比较
11.2结果判定，认为仓库的温度均一性好不好，还有可能会有一些问题也需要在这里讨论
12、附录
包括原始数据，温湿度图谱等
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做一个有良心的制药人
2楼2014-01-08 17:23:16
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circa2014

金虫 (初入文坛)
gmp实施指南上有例子，仿照写。
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努力生活
3楼2014-01-20 11:20:12
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宝宝VS宝贝

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by circa2014 at 2014-01-20 11:20:12
gmp实施指南上有例子，仿照写。

谢谢，对于取点布置什么的，还不是很了解，因为刚刚接触这方面
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有一个疼我爱我的老公，相伴久久
4楼2014-01-21 12:34:23
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