| 查看: 3817 | 回复: 9 | |||
宝宝VS宝贝金虫 (小有名气)
|
[求助]
原料药仓库温湿度分布确认方案 已有3人参与
|
大家有没有原料药仓库温湿度分布确认方案，供本小虫参考一下哦。非诚勿扰 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 宝贝资料 |
» 猜你喜欢
参与限项
已经有3人回复
-
假如你的研究生提出不合理要求
已经有7人回复
-
实验室接单子
已经有4人回复
-
全日制（定向）博士
已经有4人回复
-
对氯苯硼酸纯化
已经有3人回复
-
求助:我三月中下旬出站，青基依托单位怎么办？
已经有12人回复
-
不自信的我
已经有12人回复
-
所感
已经有4人回复
-
要不要辞职读博？
已经有7人回复
-
北核录用
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【求助】原料药加速试验—高温实验温度？
已经有8人回复
- 【求助】抗氧剂1076熔点只有49-54℃，而原料加工温度有200+℃，请问可用这样的抗氧剂�
已经有26人回复
VS____L
金虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1326.8
- 散金: 87
- 红花: 12
- 沙发: 2
- 帖子: 300
- 在线: 228.3小时
- 虫号: 2500552
- 注册: 2013-06-07
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★
宝宝VS宝贝: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2014-01-21 12:36:35
宝宝VS宝贝: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2014-01-21 12:36:35
|
自己写吧，一般公司文件是不能外泄的，我给你个架构吧 1、目的 主要描述为什么要进行验证 2、职责 各部门在验证过程中的职责 3、依据 一般写的是很多法规SOP要求等 4、培训 一般写在做验证前验证小组人员均已接受过相关培训，了解验证内容方案执行 5、描述 对该仓库进行描述，包括结构，仓库布局等 6、校准设备 用于验证的仪器仪表信息，包括设备的名称，编号，校准日期，下次校准日期 7、OQ 也就是空载运行确认， 7.1 布点图，这个需要CAD画一个你温湿度探头放置的位置，可以参考ISPE后面的warehouse temperature mapping图 7.2 具体操作要求，一般将温湿度探头设置成5分钟读取一次温湿度，连续监测72小时，也就是连续三天，依据是USP 的<1079> GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES 8、PQ 内容参照OQ，OQ和PQ的区别就是PQ是满载，需要将仓库按照以后将要的使用量模拟他的满载状态，布点位置和OQ一样 9、变更 记录验证过程中出现的变更 10、偏差 记录该验证过程中出现的偏差 11、总结 11.1就是关于最后验证数据的分析，需要做曲线图，分析包括横向比较和纵向比较 11.2结果判定，认为仓库的温度均一性好不好，还有可能会有一些问题也需要在这里讨论 12、附录 包括原始数据，温湿度图谱等 |
2楼2014-01-08 17:23:16
3楼2014-01-20 11:20:12
宝宝VS宝贝
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1388.9
- 散金: 10
- 帖子: 134
- 在线: 53.9小时
- 虫号: 724760
- 注册: 2009-03-17
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
4楼2014-01-21 12:34:23
5楼2014-01-23 08:34:19
对于取点布置什么的，怎么表现风险控制的理念呢？ 6楼2014-05-12 10:24:15
7楼2015-04-16 10:44:14
VS____L
金虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1326.8
- 散金: 87
- 红花: 12
- 沙发: 2
- 帖子: 300
- 在线: 228.3小时
- 虫号: 2500552
- 注册: 2013-06-07
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
8楼2015-04-17 11:35:22
9楼2015-04-21 15:36:32
VS____L
金虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1326.8
- 散金: 87
- 红花: 12
- 沙发: 2
- 帖子: 300
- 在线: 228.3小时
- 虫号: 2500552
- 注册: 2013-06-07
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
10楼2015-04-22 09:31:05