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宝宝VS宝贝金虫 (小有名气)
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[求助]
原料药仓库温湿度分布确认方案 已有3人参与
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大家有没有原料药仓库温湿度分布确认方案，供本小虫参考一下哦。非诚勿扰 |
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【答案】应助回帖
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宝宝VS宝贝: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2014-01-21 12:36:35
宝宝VS宝贝: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2014-01-21 12:36:35
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自己写吧，一般公司文件是不能外泄的，我给你个架构吧 1、目的 主要描述为什么要进行验证 2、职责 各部门在验证过程中的职责 3、依据 一般写的是很多法规SOP要求等 4、培训 一般写在做验证前验证小组人员均已接受过相关培训，了解验证内容方案执行 5、描述 对该仓库进行描述，包括结构，仓库布局等 6、校准设备 用于验证的仪器仪表信息，包括设备的名称，编号，校准日期，下次校准日期 7、OQ 也就是空载运行确认， 7.1 布点图，这个需要CAD画一个你温湿度探头放置的位置，可以参考ISPE后面的warehouse temperature mapping图 7.2 具体操作要求，一般将温湿度探头设置成5分钟读取一次温湿度，连续监测72小时，也就是连续三天，依据是USP 的<1079> GOOD STORAGE AND SHIPPING PRACTICES 8、PQ 内容参照OQ，OQ和PQ的区别就是PQ是满载，需要将仓库按照以后将要的使用量模拟他的满载状态，布点位置和OQ一样 9、变更 记录验证过程中出现的变更 10、偏差 记录该验证过程中出现的偏差 11、总结 11.1就是关于最后验证数据的分析，需要做曲线图，分析包括横向比较和纵向比较 11.2结果判定，认为仓库的温度均一性好不好，还有可能会有一些问题也需要在这里讨论 12、附录 包括原始数据，温湿度图谱等 |
2楼2014-01-08 17:23:16
3楼2014-01-20 11:20:12
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4楼2014-01-21 12:34:23
5楼2014-01-23 08:34:19
对于取点布置什么的，怎么表现风险控制的理念呢？ 6楼2014-05-12 10:24:15
7楼2015-04-16 10:44:14
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8楼2015-04-17 11:35:22
9楼2015-04-21 15:36:32
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