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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助：现场核查时生产样品有没有数量限制？
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yezi0218

金虫 (小有名气)

[交流] 求助：现场核查时生产样品有没有数量限制？

请问一个问题：现场核查时生产样品有没有数量限制？是10倍处方量还是最大量、最小量、中间量？
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1楼 2007-12-26 09:52:18
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liyonghetpp

至尊木虫 (正式写手)
在国家局网站再看看文件，咨询一下你所在的省局，会有收获的
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3楼2007-12-26 14:01:45
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zhoudingcheng

铁杆木虫 (正式写手)
一般至少求中试的批量就可以了!
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蓦然回首,那人却在灯火阑珊处!
2楼2007-12-26 12:14:57
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xshy21

金虫 (小有名气)
现在是动态抽样拉，只要你能重复的出来即可，故一般你制备样品就最好是按你的制备三批量重复比较好
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4楼2007-12-26 14:48:59
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
对数量没有要求，用你的设备按照申报工艺能够生产出抽样的样品即可
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5楼2007-12-29 16:00:14
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