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guilinshanshui木虫 (正式写手)
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[交流]
关于FDA指导原则中：晶型定性分析的一段翻译的交流！ 已有2人参与
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最近在翻译关于晶型方面的文章，遇到一点困惑，其实也不是很难，只是对这方面了解的不深，还是请专家们能给鉴定一下： Polymorphism in Pharmaceutical Solids，Edited by Harry G. Brittain，1999一书中，page 236页中描写到 The USP general chapter on x-ray diffraction states that identity is established if the scattering angles of the ten strongest reflections obtained for an analyte agree to within ±0.20 degrees with that of the reference material, and if the relative intensities of these reflections do not vary by more than 20 percent（X-Ray Diffraction,” General Test <941>, The United States Pharmacopeia, 23d ed., United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 1995, pp. 1843–1844.）。可不可以翻译成： 如果待测物质与对照品的的x-RPD图谱上 最强10个峰的2θ角相差不超过0.2°，相对峰强度误差在20%以内，就可以认为两种物质的晶型是一致的。 但是我对General Test <941>（是32版的，没找到23版的）通篇仔细看了，也没找到这个引用的这个意思，941中只是提出了：2θ角的误差不超过0.2°这个说法，至于峰强度则说：The agreement in the 2θ -diffraction angles between specimen and reference is within 0.2 for the same crystal form, while relative intensities between specimen and reference may vary considerably due to preferred orientation effects. 这里意思是说：只要2θ角相差在0.2°以内，相对峰强度与警惕粉末的择优取向效应有关，可能相差会很大。 有没有哪位大神有关于物质晶型定性分析的明确一点的文章给分享一下啊！谢谢了！ 这是我的邮箱：xiaowang1357@gmail.com， |
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我不同意Harry G. Brittain的说法，差0.2°，差太多了。我认为不应大于0.1°，最好能小于0.05~0.02°，否则会出大问题！！！ 至于强度，只做参考，不要差太离谱就可以，差50%应该没问题！ |
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