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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 申报一个结肠镜检前的肠道准备剂，需要做三致试验么？
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sunli0314

新虫 (小有名气)

[求助] 申报一个结肠镜检前的肠道准备剂，需要做三致试验么？ 已有1人参与

结肠镜检前的肠道准备剂，属于一次性用药，根据《致癌性试验必要性指导原则》：临床用药不超过6个月的可不做致癌性试验。不知道此类药（镜检准备剂）是否可不做致癌性试验。关键是FDA提供的原研资料中没有做相关试验，也检索不到相关的文献。困惑。。
    那遗传毒性和生殖毒性试验免做吗？依据是什么呢？CDE的指导原则中没有这类药的应该做哪些试验的相关信息，所以请教各位大侠了。
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简单，快乐
1楼 2013-11-27 11:19:43
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cqxiaodu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
sunli0314: 金币+1 2013-12-13 08:50:31
致癌性试验,遗传毒性和生殖毒性要做的可能性不大。
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3楼2013-12-11 14:05:49
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redeastfan
顶！

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-11-27 11:21:36
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sunli0314

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cqxiaodu at 2013-12-11 14:05:49
致癌性试验,遗传毒性和生殖毒性要做的可能性不大。

估计也是不用做，国外的原研资料都没有相关内容，但我们在申报的时候得搞清楚为什么不需要做，也不知道依据什么样的指导原则
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简单，快乐
4楼2013-12-13 08:53:34
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