24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 758  |  回复: 3

sunli0314

新虫 (小有名气)

[求助] 申报一个结肠镜检前的肠道准备剂,需要做三致试验么? 已有1人参与

结肠镜检前的肠道准备剂,属于一次性用药,根据《致癌性试验必要性指导原则》:临床用药不超过6个月的可不做致癌性试验。不知道此类药(镜检准备剂)是否可不做致癌性试验。关键是FDA提供的原研资料中没有做相关试验,也检索不到相关的文献。困惑。。
    那遗传毒性和生殖毒性试验免做吗?依据是什么呢?CDE的指导原则中没有这类药的应该做哪些试验的相关信息,所以请教各位大侠了。
回复此楼
简单,快乐
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
顶!

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-11-27 11:21:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cqxiaodu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


sunli0314: 金币+1 2013-12-13 08:50:31
致癌性试验,遗传毒性和生殖毒性要做的可能性不大。
3楼2013-12-11 14:05:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunli0314

新虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by cqxiaodu at 2013-12-11 14:05:49
致癌性试验,遗传毒性和生殖毒性要做的可能性不大。

估计也是不用做,国外的原研资料都没有相关内容,但我们在申报的时候得搞清楚为什么不需要做,也不知道依据什么样的指导原则
简单,快乐
4楼2013-12-13 08:53:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sunli0314 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 药学求调剂 +11 喽哈加油 2026-04-14 13/650 2026-04-14 21:14 by qingfeng258
[考研] 材料工程085601,270求调剂 +42 @ASDF1234 2026-04-08 46/2300 2026-04-14 18:12 by 逍遥三郎
[考研] 08工学 309分求调剂 +12 Yin DY 2026-04-08 12/600 2026-04-14 17:49 by lhj2009
[考研] 材料相关专业344求调剂双非工科学校或课题组 +21 hualkop 2026-04-12 22/1100 2026-04-14 17:44 by lhj2009
[考研] 化学070300 求调剂 +23 哈哈哈^_^ 2026-04-12 23/1150 2026-04-14 16:30 by zhouxiaoyu
[考研] 279学硕食品专业求调剂院校 20+6 孤独的狼爱吃羊 2026-04-12 28/1400 2026-04-14 15:44 by zs92450
[考研] 302求调剂 +10 易!? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 290求调剂 +18 柯淮然 2026-04-12 20/1000 2026-04-13 12:56 by cyh—315
[考研] 一志愿0807 数一英一 313 有没有二轮调剂 +12 emokidd 2026-04-08 13/650 2026-04-13 08:32 by lhj2009
[考研] 085404 293求调剂 +9 勇远库爱314 2026-04-08 9/450 2026-04-12 02:24 by 秋豆菜芽
[考研] 303求调剂 +14 SereinQ 2026-04-10 15/750 2026-04-11 20:43 by 蓝云思雨
[考研] 086003调剂求助 +21 苏弋万 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 20:25 by dongdian1
[考研] 284求调剂 +11 archer.. 2026-04-09 12/600 2026-04-11 20:23 by 蓝云思雨
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 0854调剂 +5 音像店听花鼓戏 2026-04-10 5/250 2026-04-11 10:49 by qingpingzhu
[考研] 22408 352分求调剂0854类 +4 努力的夏末 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:57 by zhq0425
[考研] 337求调剂 +4 研s. 2026-04-10 4/200 2026-04-11 08:57 by zhq0425
[考研] 083200 305分 求二轮调剂 不接受跨专业 +9 Claireyyyy 2026-04-09 10/500 2026-04-10 21:21 by Claireyyyy
[考研] 吉大计算机技术331分,英语六级,求调剂 +3 峰峰021116 2026-04-09 3/150 2026-04-10 20:01 by chemisry
[考研] 招收有机化学、化工,药学,食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
信息提示
请填处理意见