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sunli0314新虫 (小有名气)
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申报一个结肠镜检前的肠道准备剂,需要做三致试验么? 已有1人参与
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结肠镜检前的肠道准备剂,属于一次性用药,根据《致癌性试验必要性指导原则》:临床用药不超过6个月的可不做致癌性试验。不知道此类药(镜检准备剂)是否可不做致癌性试验。关键是FDA提供的原研资料中没有做相关试验,也检索不到相关的文献。困惑。。 那遗传毒性和生殖毒性试验免做吗?依据是什么呢?CDE的指导原则中没有这类药的应该做哪些试验的相关信息,所以请教各位大侠了。 |
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2楼2013-11-27 11:21:36
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sunli0314
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