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sunli0314新虫 (小有名气)
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申报一个结肠镜检前的肠道准备剂，需要做三致试验么？ 已有1人参与
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结肠镜检前的肠道准备剂，属于一次性用药，根据《致癌性试验必要性指导原则》：临床用药不超过6个月的可不做致癌性试验。不知道此类药（镜检准备剂）是否可不做致癌性试验。关键是FDA提供的原研资料中没有做相关试验，也检索不到相关的文献。困惑。。 那遗传毒性和生殖毒性试验免做吗？依据是什么呢？CDE的指导原则中没有这类药的应该做哪些试验的相关信息，所以请教各位大侠了。 |
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2楼2013-11-27 11:21:36
3楼2013-12-11 14:05:49
sunli0314
新虫 (小有名气)
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4楼2013-12-13 08:53:34