应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 申报一个结肠镜检前的肠道准备剂，需要做三致试验么？
41/1返回列表
查看: 720  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

sunli0314

新虫 (小有名气)

[求助] 申报一个结肠镜检前的肠道准备剂，需要做三致试验么？ 已有1人参与

结肠镜检前的肠道准备剂，属于一次性用药，根据《致癌性试验必要性指导原则》：临床用药不超过6个月的可不做致癌性试验。不知道此类药（镜检准备剂）是否可不做致癌性试验。关键是FDA提供的原研资料中没有做相关试验，也检索不到相关的文献。困惑。。
    那遗传毒性和生殖毒性试验免做吗？依据是什么呢？CDE的指导原则中没有这类药的应该做哪些试验的相关信息，所以请教各位大侠了。
回复此楼

» 猜你喜欢
简单，快乐
1楼 2013-11-27 11:19:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

redeastfan
顶！

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2013-11-27 11:21:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cqxiaodu

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
sunli0314: 金币+1 2013-12-13 08:50:31
致癌性试验,遗传毒性和生殖毒性要做的可能性不大。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2013-12-11 14:05:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunli0314

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cqxiaodu at 2013-12-11 14:05:49
致癌性试验,遗传毒性和生殖毒性要做的可能性不大。

估计也是不用做，国外的原研资料都没有相关内容，但我们在申报的时候得搞清楚为什么不需要做，也不知道依据什么样的指导原则
赞一下(1人) 回复此楼
简单，快乐
4楼2013-12-13 08:53:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sunli0314 的主题更新
41/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 288求调剂 +16 于海海海海 2026-03-19 16/800 2026-03-20 22:28 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +4 晨昏线与星海 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:15 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工 322求调剂 +4 然11 2026-03-19 4/200 2026-03-20 22:12 by luoyongfeng
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂，总分315（英一） +5 sbdksD 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:10 by luoyongfeng
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] 290求调剂 +7 ^O^乜 2026-03-19 7/350 2026-03-20 21:43 by JourneyLucky
[考研] 一志愿 南京航空航天大学大学 ，080500材料科学与工程学硕 +5 @taotao 2026-03-20 5/250 2026-03-20 20:16 by JourneyLucky
[考研] 085410人工智能专硕317求调剂（0854都可以） +4 xbxudjdn 2026-03-18 4/200 2026-03-20 09:07 by 不168
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +3 llllkkkhh 2026-03-18 3/150 2026-03-19 14:22 by houyaoxu
[考研] 0703化学调剂，求各位老师收留 +10 秋有木北 2026-03-14 10/500 2026-03-19 05:52 by anny19840123
[考研] 354求调剂 +4 Tyoumou 2026-03-18 7/350 2026-03-18 21:45 by Tyoumou
[考研] 085601专硕，总分342求调剂，地区不限 +5 share_joy 2026-03-16 5/250 2026-03-18 14:48 by haxia
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 334求调剂 +3 志存高远意在机� 2026-03-16 3/150 2026-03-18 08:34 by lm4875102
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 302求调剂 +4 小贾同学123 2026-03-15 8/400 2026-03-17 10:33 by 小贾同学123
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭