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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

[求助] 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？

ICH等加速试验都关注显著变化，但长期稳定性试验是否也需要关注显著变化？还是只需关注符合其质量标准？
如制剂长期稳定性后期含量可能下降超过5%，但所有项目均符合标准规定，符合预期趋势；此时是否需要调查？又该如何调查？
中国药典凡例中说，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。”此意是否是说，长期稳定性和留样只需关注标准规定，无需关注显著变化？
国外药典和法规是否有类似规定？（如有，请提供来源出处。）
请大家帮忙解惑，谢谢。
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1楼2013-11-26 10:51:34
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, 研究阶段肯定是要分析的，如果批准前虽有下降，但是不超过5%，没有发现此类问题，批下来上市后，考察持续稳定性的时候，出现了就不太清楚如何做了。 2013-11-27 11:50:15
实际上稳定性试验也只是药品研究的一部分而已，在研究阶段肯定是要关注显著性变化的，含量已经下降超过5%，如果是原料药（含量定98.5）一般情况下已经不符合质量标准规定了，就是制剂也很不保险，说明已经出现显著变化，是要分析原因的，就算都符合质量标准也说明产品不稳定，必要的分析是一定要的。而且过量投料一定要慎重，一定要拿出不可辨驳的理由才行，仅仅为了在稳定性中保证含量而在生产时过量投料是站不住脚的。如果是制剂首先还是先跟原研品比较，假如原研品稳定性较好，而自制的显著变化，那事情就大了，可能要重新进行处方工艺研究。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
11楼2013-11-27 10:45:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
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dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, 我知道要关注杂质变化，主要是如果杂质变化不明显，而含量变化明显的时候，该怎么办？ 2013-11-26 12:31:37
任何药品做稳定性研究的目的不仅仅是看检测结果是否符合所制定的质量标准，观察其各项检测指标的变化是必须的，还有未知杂质是否会出现，是什么，有无基因毒性等等很多未知的东西太多，这些一定要观注，后期批产时的资料应补充相应的内容。
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gwmgyp
2楼2013-11-26 11:23:33
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
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dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
稳定性试验如果出现显著变化应该都需要关注。
ICH有相关文件，找了一篇 给你参考。
http://wenku.baidu.com/view/31e444de5022aaea998f0f53.html
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-26 11:37:22
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
学死了，  含量下降5%， 杂质早就超标了。
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4楼2013-11-26 16:48:22
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