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0shihongjuan铜虫 (小有名气)
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[求助]
研发单位制剂项目会审经历的几个阶段
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研发单位制剂项目会审经历的几个阶段 本人钢筋药品研发企业，公司会审一般会经历三次，为什么，而且每次所定 会审时间的依据 |
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bully_zhu
木虫 (正式写手)
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- 专业: 中药制剂
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
0shihongjuan: 金币+5, ★★★很有帮助, 我说的是公司内部的，本人刚毕业，要写项目3计划，什么都不会，也不懂公司整体项目安排我以为 每个公司的会审都一样所以求助广大虫友，谢啦 2013-11-18 19:52:06
感谢参与，应助指数 +1
0shihongjuan: 金币+5, ★★★很有帮助, 我说的是公司内部的，本人刚毕业，要写项目3计划，什么都不会，也不懂公司整体项目安排我以为 每个公司的会审都一样所以求助广大虫友，谢啦 2013-11-18 19:52:06
| 不知道楼主所说的会审是什么概念？是内部的，还是申报新药的？内部的，你们自己定，关键的节点都可以进行相应的会审。而申报的话，按照现行的法规，我过的新药是执行的基本的两报两批制。也就是临床前完成后进行申报，审评中心审评合格后给予临床批件。再开展临床研究，完成后申报生产批件，审评中心审评完成后，完成现场动态核查及样品检验，就可以拿到生产批件了。 |
2楼2013-11-18 10:55:18
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