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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于增加新适应症的新药分类问题
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117

[交流] 关于增加新适应症的新药分类问题 已有7人参与

大家好，我公司现在立项一个项目。国外有个制剂上市了，国内未上市 ，但是国外上市的适应症A很窄（罕见病）.所以领导不打算申报A适应症。
国外已在进行三期临床的的其他适应症B, 很可能2016年获批。这时候我想按他的三期适应症B在中国申报，算几类啊？感觉1.6类也不是。 临床前的毒理药理资料可以用文献资料替代吗？很纠结啊！
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微信：sunnyblue323
1楼 2013-11-12 17:12:32
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bully_zhu

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
审评中心都说了按1.6，你还有什么好考虑的呢，按1.6的要求做呗，CDE才是权威
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宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
11楼2013-11-13 10:19:45
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按3类。
至于临床前的药理毒理，肯定要做一定研究，自己写资料。文献资料仅供参考。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2013-11-12 17:51:38
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117
引用回帖:
2楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2013-11-12 17:51:38
按3类。
至于临床前的药理毒理，肯定要做一定研究，自己写资料。文献资料仅供参考。

三类不行吧 3点几？
赞一下 回复此楼
微信：sunnyblue323
3楼2013-11-12 18:36:32
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顾莫柔

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by sunnybluesea at 2013-11-12 18:36:32
三类不行吧 3点几？...

3.2
4楼2013-11-12 19:02:38
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