| 查看: 4373 | 回复: 15 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
yangxiaotian金虫 (正式写手)
|
[交流]
六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？ 已有10人参与
|
||
|
我公司仿制一个六类片剂。 参比片剂：是国外制药企业已经申请进口注册，已经批准上市，已经在销售的原研片剂。 质量标准：是已经批准的进口注册标准。 为了叙述方便，将本片剂称为 X片，其中的原料药称为X化合物。 进口标准中，X片有关物质的检测项下规定：杂质A ，杂质B均不得过0.1%。 X片的参比制剂有关物质的实际检测结果为：杂质A 0.03%，杂质B未检出。 我们选择国内多家原料药厂家的X化合物进行有关物质的检测，使用的检测方法与参比制剂的有关物质方法一致。得到的杂质含量的数据具有正确性与可比性。 检测的多个X化合物有关物质的结果为：杂质A（与参比制剂的杂质A是同一个化合物）0.05～0.08%，杂质C 0.03% ～0.06%。杂质C是原料药中有，参比制剂中没有的杂质。 我的问题： 1 选择的原料药，其杂质A的含量是否必须要小于参比制剂中杂质A的含量？ 2 如果选择的原料药，其杂质A的含量（0.05%）大于参比制剂中杂质A的含量（0.03%），但是小于进口标准中规定的杂质A的含量（0.1%），这样的原料药是否可用？ 3 原料药中有杂质C，参比制剂中无杂质C，那么仿制的片剂中杂质C的含量限度如何制订？还是必须选择不含杂质C的原料药，作为仿制用的原料药？ 希望，有相同项目经历的虫友多讨论？更希望在近两年内，针对类似项目，有成功申报经历的虫友，提出建议。 |
回复此楼» 猜你喜欢
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有0人回复
-
重庆医科大学-人工智能医学学院
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有78人回复
-
丽水学院材料与能源工程学院招收调剂！（可调剂专业范围广）
已经有0人回复
-
晴川万里新书
已经有4人回复
-
在线求助，急！！！请问哪里可以做磁性纳米材料的高分辨透射电镜的测试表征呀？
已经有5人回复
-
福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生
已经有9人回复
-
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs
已经有1人回复
-
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构
已经有4人回复
-
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流
已经有0人回复
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
仔细看看《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》吧，我想下面一句话能基本回答你的问题： 对于有关物质检查，由于原料药制备工艺、制剂处方工艺的不同，研制产品的杂质种类和已上市产品可能不同，此时可以按照《化学药物杂质研究技术指导原则》的一般要求进行对比研究，分析研制产品和已上市产品中杂质的种类和含量情况。如果研制产品中杂质的含量超出了国家标准规定，或者研制产品中含有已上市产品中未含有的新杂质，则需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。如果国家标准中未规定杂质检查或限度，研制产品的杂质含量不能明显高于已上市的同品种的杂质实测值，杂质种类也不得更多，否则也需要分析杂质的安全性并提供有关数据，必要时应进行相关的安全性试验。杂质研究的具体要求可以参照《化学药物杂质研究技术指导原则》。 |
14楼2013-11-17 23:45:00
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:08
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:08
| 这个问题有点多，参考ICH指导原则来吧，白纸黑字，也更官方。见附件（原料和制剂的杂质要求）。 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q3a新原料药杂质要求.pdf
- 附件 2 : Q3b新制剂的杂质要求.pdf
2013-11-12 11:40:23, 467.62 K
2013-11-12 11:40:26, 356.12 K
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
yangxiaotian2楼2013-11-12 11:39:47
wachina
至尊木虫 (知名作家)
- 应助: 228 (大学生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 15996.8
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 5306
- 在线: 683.4小时
- 虫号: 770872
- 注册: 2009-05-15
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:16
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:16
|
指导是死的，研发是灵活的，我来谈谈我的看法： 1.选择的原料药，其杂质A的含量是否必须要小于参比制剂中杂质A的含量？ 答：不需要，虽然X片的参比制剂有关物质的实际检测结果为：杂质A 0.03%，但他标准上的限度是不得过0.1% 2.如果选择的原料药，其杂质A的含量（0.05%）大于参比制剂中杂质A的含量（0.03%），但是小于进口标准中规定的杂质A的含量（0.1%），这样的原料药是否可用？ 答：同理，可用，但你要保证这批原料做出制剂后，A的含量不会超过0.1%,尤其A是降解杂质时，尤其要注意，但我看你描述，A应该只是工艺杂质 3.原料药中有杂质C，参比制剂中无杂质C，那么仿制的片剂中杂质C的含量限度如何制订？还是必须选择不含杂质C的原料药，作为仿制用的原料药？ 答：杂质C可作为未知杂质处理，控制在0.1%以下即可，除非这个杂质有基因毒性、遗传毒性除外 当然假如你公司做的产品，杂质优于市售制剂，那更是理想不过了 [ Last edited by wachina on 2013-11-12 at 12:37 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2013-11-12 12:35:51
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5949.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4828
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2013-11-12 12:49:59
