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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

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[求助] usp已收载，我们自己还需要做校正因子研究吗？？

各位虫友，目前做一仿制药，USP已收载了，我们做研究的时候还要做校正因子研究吗？？如果做了，和标准上的不相符的话该怎么办？？另外就是药典上有关物质检查的方法，样品溶液浓度只有0.1mg/ml该不该加大供试品溶液浓度呢？？？

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1楼 2013-11-06 12:34:20

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sunqizeng

铁杆木虫 (小有名气)

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对这个问题我当面咨询过CDE的专家，专家的答复是要自己重新验证校正因子，如校正因子与药典上相差比较大那么就采用自己经过验证的校正因子进行计算。
不过要是注册国外的，估计直接采用USP上的校正因子就可以。

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24楼2013-11-08 12:56:37

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查看全部 27 个回答

星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-06 22:07:34

从我们一般情况来看有关物质用0.1mg/ml的浓度确实有点小了，但是这要结合具体情况，有的物质响应本身很强，那就没必要非得搞个很高的浓度，只要满足有关物质检测的要求就行。
虽然USP已收载，但是你的系统已经变了，还是应该做一下校正因子再验证一下的，毕竟这个和结果息息相关。和药典不符的情况我还没有遇到过，不过我想还是应该先从自身的操作和实验设计方面先找找原因，另外建议不符时采用更为可靠的曲线法来测定校正因子。

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