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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

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[求助] usp已收载，我们自己还需要做校正因子研究吗？？

各位虫友，目前做一仿制药，USP已收载了，我们做研究的时候还要做校正因子研究吗？？如果做了，和标准上的不相符的话该怎么办？？另外就是药典上有关物质检查的方法，样品溶液浓度只有0.1mg/ml该不该加大供试品溶液浓度呢？？？

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巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

1楼 2013-11-06 12:34:20

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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

引用回帖:

20楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-11-07 13:11:23
报哪个国家按照哪个国家药品法规

额！！！

22楼2013-11-07 13:24:56

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查看全部 27 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

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【答案】应助回帖

★ ★
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回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-06 22:07:34

从我们一般情况来看有关物质用0.1mg/ml的浓度确实有点小了，但是这要结合具体情况，有的物质响应本身很强，那就没必要非得搞个很高的浓度，只要满足有关物质检测的要求就行。
虽然USP已收载，但是你的系统已经变了，还是应该做一下校正因子再验证一下的，毕竟这个和结果息息相关。和药典不符的情况我还没有遇到过，不过我想还是应该先从自身的操作和实验设计方面先找找原因，另外建议不符时采用更为可靠的曲线法来测定校正因子。