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新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药 已有14人参与
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| 这种药物是抗精神类药物，已在国外上市，已经过了专利期，但还未在国内上市，现在想把它作为一个抗肿瘤药物（有文献报道此药有多种抗肿瘤功能），不知道应该属于几类新药呢 |
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16楼2014-01-06 14:44:34
soulevil123
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根据楼主的描述是改变该药物的适应症，且该适应症的原料和制剂未在国内外上市，因此属于1类新药，注册分类请参考以下描述。 【注册分类】 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
2楼2013-11-05 15:43:10
这个情况，需要首先确定该药物抗肿瘤适应症有没有在国外获得批准上市，若已获批，则在国内注册属于3类了，若没有在国外获批则属于1类了吧。 3楼2013-11-05 15:54:14
zhangrui1987
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