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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于药用辅料与产品申报的问题
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danychen

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于药用辅料与产品申报的问题

做一个产品的申报,其中涉及的辅料无药用标准的.那在实际过程中该如何处理?
是先行对该药用辅料做个企业标准,再进行申药品的申报;还是直接在注册申报资料中添加药用辅料的标准进行同时申报?
谢谢高手指点,
附件是浙江省关于药用辅料的管理规定
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1楼 2007-12-11 15:30:20
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zajage

金虫 (著名写手)
辅料申报,必须有"标准"!不是可否问题.
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4楼2007-12-12 11:49:56
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shich68

木虫 (著名写手)
希望知道的帮助下!
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2楼2007-12-11 15:56:08
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zjwpharm

金虫 (小有名气)
若有食用标准，附上也行
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3楼2007-12-11 17:30:44
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lrwy

铁杆木虫 (小有名气)
偶近期也遇到类似问题，省局Tel：一定要有标准：包括国家批准的标准、国标、行业标准、省所复核的标准。实在没有就起草企业标准并送3批样品复核。唉。。。够折磨人的。
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ASSIDUOUS-WIRE-CREAT
5楼2007-12-13 16:45:46
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