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jianghuai

金虫 (正式写手)


[资源] 恩夫韦肽的全套申报资料,提供给虫友共同学习

Drug Review Package
Fuzeon (enfuvirtide) for injection
Company:  Hoffman-LaRoche, Inc.
Application No.:  021481
Approval Date: 3/13/2003
Approval Letter(s) (PDF)   
Printed Labeling (PDF)     
Medical Review(s) (PDF)   
Chemistry Review(s) (PDF)   
Clinical Review
Part 1
Part 2
Part 3
Pharmacology Review(s) (PDF)  
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)  
Part 3 (PDF)  
Part 4 (PDF)   
Statistical Review(s) (PDF)   
Microbiology Review(s) (PDF)   
Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)  
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)  
Part 3 (PDF)   
Administrative Document(s) & Correspondence (PDF)  
Part 1 (PDF)  
Part 2 (PDF)  
Part 3 (PDF)

Date created: July 23, 2003
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jianghuai

金虫 (正式写手)


引用回帖:
9楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-10-24 16:30:54
没有任何参考价值。要学习也要看在最近2年批准的药物。

供研究注册申报多肽类药物的人员学习,恩夫韦肽是个经典的多肽类药物。
12楼2013-10-24 21:12:17
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)


★★★ 三星级,支持鼓励

附件20-23不能正常下载
2楼2013-10-24 09:22:13
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)


http://www.accessdata.fda.gov/dr ... 1_fuzeon_review.cfm

就是FDA公布的资料,还以为是药厂提交上去的资料呢
6楼2013-10-24 12:35:32
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)


满大街都是,是FDA公开的资料。。。。。。。
8楼2013-10-24 15:02:20
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简单回复
2013-10-24 10:24   回复  
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lshj_14楼
2013-10-24 10:34   回复  
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xiawanhua7楼
2013-10-24 14:08   回复  
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2013-10-24 16:46   回复  
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2013-10-24 18:59   回复  
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sct7314楼
2013-10-25 07:15   回复  
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