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zhangzhijuan银虫 (小有名气)
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制剂含量检测达标示量110%,求大家指教
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做一注射液,加热溶解,温度在70℃左右,所用溶剂沸点均很高(故应该挥发很少,不会影响制剂中药物含量)。用标准品做标曲(标准品储备液7月份配,已按纯度折算),原料药纯度经多次测定定位94%,现用高效液相色谱测制剂中药物含量能达标示量的110%左右,多次测均是此种情况。且经过计算,发现若想达标示量的100%,原料药纯度应定为103%左右,请问大家是哪里出了问题呢?怎么做都是这样,这是复方注射液,其中另一种药就正常,请问为什么呢这是?![]() ![]() |
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zhangzhijuan
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【答案】应助回帖
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感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:26
zhangzhijuan: 金币+3, ★有帮助 2013-10-22 21:45:25
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标示量是一种产品的规定的含量,如10%的葡萄糖注射液。 但是,实际配制生产的时候,不可能就准确的配制成了10%的浓度,总是有误差的。这个误差究竟多大,然后就规定了一个误差的范围,药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ,对于10%的葡萄糖注射液来说,这个浓度的误差下限就是9.5%,上限就是10.05%,在这个范围内的都是合格的药品。 |

3楼2013-10-18 11:11:27
4楼2013-10-18 11:28:06












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