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zhangzhijuan

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂含量检测达标示量110%,求大家指教

做一注射液,加热溶解,温度在70℃左右,所用溶剂沸点均很高(故应该挥发很少,不会影响制剂中药物含量)。用标准品做标曲(标准品储备液7月份配,已按纯度折算),原料药纯度经多次测定定位94%,现用高效液相色谱测制剂中药物含量能达标示量的110%左右,多次测均是此种情况。且经过计算,发现若想达标示量的100%,原料药纯度应定为103%左右,请问大家是哪里出了问题呢?怎么做都是这样,这是复方注射液,其中另一种药就正常,请问为什么呢这是?
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zhangzhijuan

银虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yi_wang at 2013-10-18 11:11:27
标示量是一种产品的规定的含量,如10%的葡萄糖注射液。
但是,实际配制生产的时候,不可能就准确的配制成了10%的浓度,总是有误差的。这个误差究竟多大,然后就规定了一个误差的范围,药典上规定大部分的注射液的浓 ...

可是我这个不在正常范围呀
6楼2013-10-22 21:46:07
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhangzhijuan(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:02
zhangzhijuan: 金币+5, 有帮助 2013-10-22 21:42:36
可能的原因是对照品溶液有降解,因为你是7月份配的,已经3个月了。对照品溶液降解了,对照峰面积就变小,测的的含量就会变高。
2楼2013-10-18 11:08:57
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:26
zhangzhijuan: 金币+3, 有帮助 2013-10-22 21:45:25
标示量是一种产品的规定的含量,如10%的葡萄糖注射液。
但是,实际配制生产的时候,不可能就准确的配制成了10%的浓度,总是有误差的。这个误差究竟多大,然后就规定了一个误差的范围,药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ,对于10%的葡萄糖注射液来说,这个浓度的误差下限就是9.5%,上限就是10.05%,在这个范围内的都是合格的药品。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-10-18 11:11:27
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhangzhijuan(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:37
按楼主描述的看,对照品溶液降解的可能性最大
你测原料的含量是不是也用的这个对照品溶液,原料含量的结果可能也不准,造成投料也不准
4楼2013-10-18 11:28:06
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