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zhangzhijuan银虫 (小有名气)
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制剂含量检测达标示量110%，求大家指教
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做一注射液，加热溶解，温度在70℃左右，所用溶剂沸点均很高（故应该挥发很少，不会影响制剂中药物含量）。用标准品做标曲（标准品储备液7月份配，已按纯度折算），原料药纯度经多次测定定位94%，现用高效液相色谱测制剂中药物含量能达标示量的110%左右，多次测均是此种情况。且经过计算，发现若想达标示量的100%，原料药纯度应定为103%左右，请问大家是哪里出了问题呢？怎么做都是这样，这是复方注射液，其中另一种药就正常，请问为什么呢这是？ |
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标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。 但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围，药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。 |
3楼2013-10-18 11:11:27
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