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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zhangzhijuan

银虫 (小有名气)

[求助] 制剂含量检测达标示量110%，求大家指教

做一注射液，加热溶解，温度在70℃左右，所用溶剂沸点均很高（故应该挥发很少，不会影响制剂中药物含量）。用标准品做标曲（标准品储备液7月份配，已按纯度折算），原料药纯度经多次测定定位94%，现用高效液相色谱测制剂中药物含量能达标示量的110%左右，多次测均是此种情况。且经过计算，发现若想达标示量的100%，原料药纯度应定为103%左右，请问大家是哪里出了问题呢？怎么做都是这样，这是复方注射液，其中另一种药就正常，请问为什么呢这是？
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1楼 2013-10-18 10:07:35
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zhangzhijuan

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-10-18 11:28:06
按楼主描述的看，对照品溶液降解的可能性最大
你测原料的含量是不是也用的这个对照品溶液，原料含量的结果可能也不准，造成投料也不准

非常感谢，我对照品是7月份从中监所买得，配了标准储备液后分装在了指形管里冷冻在—20了，每次都新拿出来一支用，应该降解不会太大呀感觉。
      测原料药含量时是新买新配的对照品溶液，我测了很多次才定下来。当然也有可能我还是没有测准。
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7楼2013-10-22 21:50:05
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhangzhijuan(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:02
zhangzhijuan: 金币+5, ★有帮助 2013-10-22 21:42:36
可能的原因是对照品溶液有降解，因为你是7月份配的，已经3个月了。对照品溶液降解了，对照峰面积就变小，测的的含量就会变高。
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2楼2013-10-18 11:08:57
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:26
zhangzhijuan: 金币+3, ★有帮助 2013-10-22 21:45:25
标示量是一种产品的规定的含量，如10%的葡萄糖注射液。
但是，实际配制生产的时候，不可能就准确的配制成了10%的浓度，总是有误差的。这个误差究竟多大，然后就规定了一个误差的范围，药典上规定大部分的注射液的浓度误差为标示量的95.0%-105.0% ，对于10%的葡萄糖注射液来说，这个浓度的误差下限就是9.5%，上限就是10.05%，在这个范围内的都是合格的药品。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-10-18 11:11:27
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhangzhijuan(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-10-18 23:18:37
按楼主描述的看，对照品溶液降解的可能性最大
你测原料的含量是不是也用的这个对照品溶液，原料含量的结果可能也不准，造成投料也不准
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4楼2013-10-18 11:28:06
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