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[交流]
微生物清洁验证
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清洁验证正常来说，是需要用擦拭或者淋洗方法，那么怎么确定擦拭或者淋洗的取样量呢？也就是说，我擦拭的棉球放入多少ml的0.9%的无菌氯化钠溶液中？再者，我在验证时用的是薄膜过滤法，那么需用多少ml的冲洗量，验证方法是怎么确定的呢？ ps：因为是研发部门，验证需我们去做，然后质量检验再去做，我们需要提供方法，但是不知道怎么确定，做验证时需要考虑什么因素！ 另外，我想模拟清洁验证，不去现场擦拭，可不可以直接用样品，做1:10稀释当做需要验证的浓度？回收率合格的话，方法即可行，这个是依据什么啊？ |
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8楼2014-06-18 16:30:39
6楼2014-06-18 16:28:27
7楼2014-06-18 16:29:33
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zhanqgao4楼
2013-10-18 14:15
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