| 查看: 2298 | 回复: 8 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
国内外有原料药和片剂，国外有喷雾剂，国内没有，算3.1类还是3.3类？
|
||
|
这个喷雾剂，有厂家申报3.1类，也有申报3.3类的，应算几类？ 另外国内有原料药，如何看其是否上市，申报原料药算几类？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有73人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
9楼2013-10-11 11:33:13
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-10 21:26:14
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-10 21:26:14
|
3.1类：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.3类：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 药物有几种给药途径，口服、静脉注射(静注)、肌肉注射(肌注)、皮下注射(皮下)。药物还可舌下含化(舌下)、直肠灌注(直肠给药)、滴眼、鼻腔喷雾、口腔喷雾(吸入剂)，也可皮肤局部(表面)或全身(经皮)用药。每种给药途径均有其特殊目的，各有利弊。 我个人感觉喷雾剂算3.3类 另外你都说国内有原料药了，再申报，应该就按6类了吧。 至于是否上市，你可以搜索看看，有没有人卖啊。 |
2楼2013-10-09 09:33:19
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-10 21:26:19
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-10 21:26:19
|
3.1、3.3类都行，这两个分类有重叠，都有“已在国外上市销售的制剂”，打个比方，假如这个品种国外有注射液和喷雾剂两种剂型，你现在在国内申请喷雾剂，一种情况你说你直接仿制的国外的喷雾剂，那么你就可以按照3.1类报；你也可以说国外原研是注射液，你在国内报喷雾剂，并且喷雾剂也在国外上市了，所以按照3.3报 不知道你说的国内有原料药是什么意思，这得看是按化工产品在市场上卖的，还是国家局批准了有文号的原料药，你可以去国家局官网上去查查，如果查不到，那就是3.1类，能查到的就是6类 |
3楼2013-10-09 10:16:03
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2013-10-09 11:33:38
