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国内外有原料药和片剂，国外有喷雾剂，国内没有，算3.1类还是3.3类？
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这个喷雾剂，有厂家申报3.1类，也有申报3.3类的，应算几类？ 另外国内有原料药，如何看其是否上市，申报原料药算几类？ |
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【答案】应助回帖
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-10 21:26:14
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3.1类：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.3类：改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 药物有几种给药途径，口服、静脉注射(静注)、肌肉注射(肌注)、皮下注射(皮下)。药物还可舌下含化(舌下)、直肠灌注(直肠给药)、滴眼、鼻腔喷雾、口腔喷雾(吸入剂)，也可皮肤局部(表面)或全身(经皮)用药。每种给药途径均有其特殊目的，各有利弊。 我个人感觉喷雾剂算3.3类 另外你都说国内有原料药了，再申报，应该就按6类了吧。 至于是否上市，你可以搜索看看，有没有人卖啊。 |
2楼2013-10-09 09:33:19
【答案】应助回帖
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-10 21:26:19
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3.1、3.3类都行，这两个分类有重叠，都有“已在国外上市销售的制剂”，打个比方，假如这个品种国外有注射液和喷雾剂两种剂型，你现在在国内申请喷雾剂，一种情况你说你直接仿制的国外的喷雾剂，那么你就可以按照3.1类报；你也可以说国外原研是注射液，你在国内报喷雾剂，并且喷雾剂也在国外上市了，所以按照3.3报 不知道你说的国内有原料药是什么意思，这得看是按化工产品在市场上卖的，还是国家局批准了有文号的原料药，你可以去国家局官网上去查查，如果查不到，那就是3.1类，能查到的就是6类 |
3楼2013-10-09 10:16:03
yi_wang
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fgy20045832
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