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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 在同一个公司内部产品换车间是不是只要在省局备案就行了
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ririwowo

禁虫 (正式写手)
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1楼 2013-09-26 16:51:40
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卓0204

铜虫 (小有名气)
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新车间要过GMP认证吧。呵呵，不是太懂啊！

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2楼2013-09-26 17:05:28
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hero2011

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个属于国内药品生产企业内部改变药品生产场地，需要省药监局批准，国家局备案的
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不放弃，定实现！
3楼2013-09-27 08:57:55
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yqs1127

金虫 (小有名气)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
附件4 的第20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

省局批准，国家局备案
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4楼2013-09-27 09:26:10
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paulher

木虫 (正式写手)
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引用回帖:
2楼: Originally posted by 卓0204 at 2013-09-26 17:05:28
新车间要过GMP认证吧。呵呵，不是太懂啊！

也就是说一个产品要过两次GMP
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5楼2013-10-01 10:30:02
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卓0204

铜虫 (小有名气)
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5楼: Originally posted by paulher at 2013-10-01 10:30:02
也就是说一个产品要过两次GMP...

我也不是太懂，我只是记得，制剂GMP认证，认证的是车间不是品种。如果这样的话，那新建的车间应该先认证，才能生产吧！

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6楼2013-10-03 13:18:51
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
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生产企业地址不变，转到同地址的新车间生产，须把相关验证工作做好备查即可，无须报备。

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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
7楼2013-10-04 10:24:12
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果变更生产企业地址，须报备

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
8楼2013-10-04 10:26:21
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不再回来

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
跟建一个新厂的手续相差不多，发改委项目备案、可行性研究报告、环评、安评和消防全都要做。车间的认证，备案都是要做的
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勇敢不是通过让别人为他担心来证明的，尤其是哪些关心他的人。强者是能够让他的朋友、亲人感觉到安全和放心。
9楼2013-10-15 15:20:04
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)
★
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5楼: Originally posted by paulher at 2013-10-01 10:30:02
也就是说一个产品要过两次GMP...

每个产品在每个车间都要过GMP，抗生素生产是这样的，不知道别的品种会不会要求松一 点。
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无题
10楼2013-10-15 15:22:40
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